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发布时间：Wed, 08 Apr 2026 16:00:00 GMT
[上海证券] 医药生物行业周报：“AI+医药”迎监管新举措，首个国产创新核药获批
【摘要】
行业核心动态：
- 监管数智化： 国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，明确了至2035年的阶段性发展目标，旨在通过AI技术提升审评审批与全生命周期监管能力。
- 核药里程碑： 我国首个自主研发的 1类创新核药（锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液）正式获批，填补了广谱肿瘤显像剂的市场空白，核医学诊疗可及性大幅提升。
- 市场前景： 中国放射性药物市场规模预计在 2030年将达到 260亿元。
【正文内容】
一、
“AI+医药”监管完善，开启数智化监管新篇章
近日，国家药监局发布**《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》**（以下简称《意见》），旨在推动行业高质量发展。
- 阶段性目标：
- 到2030年： 初步构建融合创新体系，形成高质量数据集、垂直大模型和智能体，显著提升人机协同效率。
- 到2035年： 基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
- 重点任务： 聚焦审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等七大重点方向，通过筑牢基础支撑的五项任务，为“两品一械”全生命周期监管注入新动能。
二、
首个国产创新核药获批，精准诊疗迎黄金期
国家药监局批准了佛山瑞迪奥医药有限公司申报的 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2） 上市。
- 重磅地位：
- 中国首个自主研发的 1类创新核药。
- 全球首个 用于 SPECT 显像的广谱肿瘤显像剂。
- 全球首个以 整合素αvβ3 为靶点获批的放射性核素偶联药物（RDC）。
- 临床价值： 该药主要用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。相比传统手段，它具备更简便的制备流程、更低的检查成本，能有效满足我国每年 超过450万 新发癌症病例的精准影像诊断需求。
- 行业趋势： 核药行业进入爆发式增长期。据沙利文预测，中国放射性药物市场规模到 2030年 将扩张至 260亿元。
【结论与投资建议】
核心观点：
“AI+医药”监管体系的不断完善将助力行业长远规范发展；而国产创新核药的零突破，标志着国内核药管线进入扩容期，核医学诊疗的临床可及性将显著增强。
建议关注标的：
- AI+医药领域： 晶泰控股、英矽智能
- 核药及医药流通： 百洋医药、中国同辐
风险提示：
- 药品/耗材降价风险；
- 行业政策变动风险；
- 市场竞争加剧风险等。
延伸阅读
研报PDF原文链接