作者： 财联社|
发布时间：2025-03-31 17:07:29
国家药监局发力：加速高端医疗器械创新，医用机器人、AI医疗器械迎重磅利好！ (2025年3月31日)
摘要: 国家药监局发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，旨在加速医用机器人、人工智能医疗器械等高端医疗器械的创新发展，并提出了一系列支持措施，包括优化审批程序、完善标准体系、健全监管机制等。
正文:
国家药品监督管理局于2025年3月31日发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，以支持高端医疗器械创新发展。 该意见稿聚焦于医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料等关键领域，并提出了以下几大举措：
- 优化特殊审批程序: 对符合要求的高端医疗器械实施创新特别审查，并简化变更注册流程。同时，支持人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品，并配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
- 完善分类和命名规则: 加强手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。明确医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像重建软件等产品的管理类别。
- 持续健全标准体系: 加速推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，并积极筹建相关标准化技术委员会。同时，加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。
- 进一步明晰注册审查要求: 科学制定高端医疗器械审评要求，完善注册审查体系。简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求。
- 健全沟通指导机制和专家咨询机制: 围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流，增加相关科研、工程、临床等专家数量，建立专家咨询委员会。
- 细化上市后监管要求: 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，加快制定相关产品的质量管理体系检查要点。
- 强化上市后质量监测: 研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求，督促医疗器械使用单位定期检查维护，支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。
- 密切跟进产业发展: 定期公布已批准高端医疗器械产品清单，成立产业发展研究工作组，每年组织编写产业发展报告。
- 推进监管科学研究: 充分发挥创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展，加快新工具、新标准、新方法开发。
- 推动全球监管协调: 主动参与国际标准制定，积极参与IMDRF、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。
结论:
此次《征求意见稿》的出台，体现了国家药监局对高端医疗器械产业的高度重视，旨在通过一系列举措，优化监管环境，加速技术创新，推动产业高质量发展。医用机器人、人工智能医疗器械等领域有望迎来快速发展期。 医疗器械企业应积极响应政策，抓住机遇，加大研发投入，提升产品质量，以更好地满足人民群众的健康需求。 
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