作者： 财联社记者 何凡|
发布时间：2025-01-24 21:06:36
虚惊一场！CDE称数据重复系编辑错误 但两药厂二甲双胍部分数据仍存雷同
摘要
国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在重复问题引发热议。经过调查，CDE（国家药监局药审中心）确认部分数据重复是由于编辑错误导致。然而，截至发稿，盐酸二甲双胍缓释片的部分数据仍存在雷同情况，专家分析认为这可能是编辑失误，但CDE排查数据尚需时间。
正文
事件背景
近日，自媒体文章爆料称，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在雷同问题，涉及正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片等多个品类。
数据重复的发现
- 瑞舒伐他汀钙片：12个品规通过一致性评价，其中南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的产品空腹BE（生物等效性）及餐后BE结果完全一致。
- 盐酸曲美他嗪片：湖北四环与远大医药的产品也出现相同情况。
财联社记者通过CDE官网下载相关数据后，发现这些品类的一致性评价生物有效性数据确实存在重复。
数据更正
- 14:48：CDE官网查询发现Lek Pharmaceuticals d.d生产的瑞舒伐他汀钙片及四环制药生产的盐酸曲美他嗪片生物等效性研究结果已更改。
- 文件属性变更：
- Lek瑞舒伐他汀钙片的“最后一次保存日期”由2019/7/19 10:58变更为2025/1/24 13:44
- 四环制药盐酸曲美他嗪片的“最后一次保存日期”由2020/7/27 11:22变更为2025/1/24 13:40
CDE的回应
下午晚些时候，国家药品监督管理局药品审评中心通过官网发布《更正说明》，表示系编辑错误导致数据重复，并对工作中的失误深表歉意。后续将加大公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。
药企的回应
- 正大天晴：表示其产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据，不存在抄袭别的公司数据的可能性。
- 远大医药：表示一切以国家药监局公告为准。
当前问题
截至发稿，财联社记者在盐酸二甲双胍品类中发现，上海上药信谊药厂有限公司与贵州天安药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究结果中，空腹BE研究N=24中，参数Cmax（ng/mL），AUC0-24(h·ng/mL）和AUC0-∞(h·ng/mL）的几何均值及比值数据仍存在雷同。
结论
资深医药行业专家郭新峰分析认为，CDE官网披露的不是厂家提供的原始数据文档，而是CDE内部制作的药品审评报告文档。数据的重复可能是编辑过程中的复制粘贴错误，且排查数据尚需时间。建议CDE加强数据审核，确保数据的真实性和准确性。
总结：尽管CDE已确认部分数据重复是由于编辑错误，但盐酸二甲双胍缓释片的部分数据仍存在雷同，需进一步调查和确认。
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