作者： 财联社 史正丞|
发布时间：2025-06-11 17:50:34
FDA裁员近2000人后，计划用AI加速药物审核 
摘要： 面对预算削减及大规模裁员，美国FDA宣布将大力推进人工智能技术在药物和医疗器械审批中的应用，旨在“大幅提升效率”。 然而，这一举措引发了业界对AI能力及数据准确性的担忧。
正文
美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里与疫苗监管部门负责人维奈·普拉萨德在《美国医学会杂志》发表文章，提出利用人工智能技术“大幅提升效率”，加速新药和医疗器械的审批决策。 这一举措正值FDA大规模裁员和美国卫生部被曝AI编纂文献之际，引起了广泛关注。
文章提到，FDA自上任以来就致力于将AI应用于审评工作。 今年5月，FDA启动了首个AI辅助科学审评试点项目，旨在利用AI初步审查申报材料（通常超过50万页），并生成标准化表格。
重点目标：
- 利用AI模型预测药物毒性，减少动物实验。
- 推出名为Elsa的AI工具，辅助阅读、写作和生成摘要，以支持安全性评估。
然而，有媒体质疑AI是否能真正提升效率，主要原因如下：
- 50万页的庞大文件量可能超出AI的上下文窗口，使其无法完成数据分析任务。
- AI输出结果仍需人工审核，无法节省阅读时间。
- AI模型存在“幻觉”现象，可能生成虚假信息。
除了AI，FDA还计划利用大数据推动监管变革，未来可能仅通过一项大型患者临床试验的结果（目前多数产品需要两项）来加速药物审批。
背景情况：
- 过去几个月里，FDA已裁员1940人，员工总数降至约8000人。
- 新冠疫情期间，FDA曾加速审批关键产品。
- FDA将重新评估所有食品添加剂的利弊。
结论
尽管FDA对AI寄予厚望，但其在药物审批中的应用仍面临诸多挑战。 结合大规模裁员和预算削减的背景来看，AI加速审批的策略能否成功，还有待进一步观察。 
此外，FDA对食品添加剂的重新评估也可能对食品行业产生深远影响。 
食品监管部门预期将获得更多的资金，对食品行业监管的加强或许是未来的趋势。
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